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El titular de la Cofepris es un hombre poderoso. Lo sabe y lo reconoce. Sin embargo, en línea con los teóricos del liderazgo asegura que desde esta posición el objetivo es servir y velar por la salud de los mexicanos y no a los grandes intereses en industrias como la farmacéutica.
Mikel Arriola luce más delgado. Hace un año que llegó a la Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios (Cofepris). Su rostro acusa muchas horas de trabajo al frente de la Comisión que hace más de 20 meses se enfrentaba a un serio problema operativo, liberación de trámites y una mala reputación derivada de la escasa eficiencia de sus procesos.
Deportista. Experto en políticas públicas y administración. Mikel Arriola también es abogado y un pelotari consumado con una disciplina a prueba de jugadas rápidas –como lo práctica en el jai alai– y presiones de poderosos grupos de interés.
Arriola habla sin rodeos y sin el tono acartonado de los políticos. Él es un técnico que logró revertir la inercia negativa que en la Cofepris acumulaba años de rezagos en la autorización de registros sanitarios para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, de alimentos, cosméticos, plaguicidas, así como en el control y vigilancia de los establecimientos de salud. Arriola precedió en el cargo a Miguel Ángel Toscano, un político panista que dejó el cargo en medio de una confrontación por la regulación de productos “milagro”, pero sobre todo por el rezago en la autorización de trámites y registros sanitarios.
La Cofepris es la entidad del sector público que dicta la última palabra en la solicitud de permisos para la venta de nuevos medicamentos que se producen en México o que se importan. Es el organismo responsable del control sanitario de todos aquellos medicamentos, productos o dispositivos que pueden impactar la salud de los mexicanos. Además debe autorizar la publicidad, el control sanitario de los mensajes que promueven este tipo de productos.
Así, la Cofepris impacta a industrias que generan productos por más de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos, el 9.8 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB). Durante más de 20 meses ha sido uno de los hombres más poderosos del gobierno federal. No sólo remontó el rezago en materia de trámites presentados ante la Cofepris sino que logró el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como autoridad regulatoria de referencia regional de medicamentos y vacunas.
Por primera vez, empresas mexicanas como Silanes, Pisa y Laboratorios Rimsa podrán presentar sin mayor trámite sus registros sanitaros a las autoridades de Ecuador y El Salvador. Además, la Cofepris logró que, en el caso de las compras del sector público de medicamentos para enfermedades crónicas, se lograra un beneficio para las arcas públicas de al menos 1,000 millones de pesos.
Antes de llegar a estos resultados, Arriola reconoce que se enfrentó a muchos obstáculos. “Cuando entramos en marzo de 2011 estábamos en medio de la tormenta, derivado de que en materia de trámites había un sólo carril en donde no se hacía diferencia de su sustancia administrativa”, dice el comisionado.
Parteaguas regulatorio
Fue en ese mes cuando la Cofepris –recuerda Mikel Arriola– se acercó a la industria farmacéutica, a través de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) y la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), para conocer el diagnóstico de los trámites que esperaba el sector, sobre todo en materia de insumos. En ese momento, el mercado de productos farmacéuticos enfrentaba el riesgo de desabasto de insumos estratégicos. Por ello, la Cofepris identificó más de 152 registros sanitarios de productos que demandaba el mercado para su operación. El valor de aquellos registros sumó 200 millones de dólares. Entonces, refiere el funcionario, comenzó la alineación de procesos y se instauraron carriles diferenciados para trámites administrativos y de fondo, a partir de las clasificaciones de productos, medicamentos y establecimientos.
Desde entonces, la Cofepris ha liberado casi 13,000 registros sanitarios con un valor económico de al menos 20,000 millones de pesos. En el 2010, sólo se emitieron 152. Ahora, el ritmo de autorización mensual de registros sanitarios es de entre 500 y 700. Y la Cofepris se transformó en un regulador previsible. Mikel Arriola no oculta que su mayor satisfacción es haber perfilado la operación de un regulador más eficiente. Asegura, además, que muchos trámites que antes tomaban más de tres meses en desahogarse ahora se realizan en un promedio de tres días.
“Llevamos 4,000 trámites resueltos en tres días hábiles”, apunta Arriola.
Además, agrega, se generó un sistema para prevenir errores que frenaran el proceso con una revisión en línea, lo que también hizo posible acelerar la actualización de datos vinculados con la obtención de registros sanitarios.
Para el presidente de la Cofepris, otra reforma de fondo es la que permitió elevar la eficiencia de esta comisión. La Cofepris integró un esquema de terceros autorizados para consolidar los expedientes con la información precisa que solicita la Cofepris a la industria farmacéutica, la más regulada por su impacto en la salud de los mexicanos.
La industria farmacéutica concentra el 80 por ciento de la carga de trabajo debido a que las solicitudes que realiza ante la Cofepris involucran procesos muy complejos y demanda de información muy específica para garantizar la calidad de los fármacos. La Cofepris emitió una convocatoria para iniciar el proceso de autorización a terceros, laboratorios analíticos, unidades clínicas y analíticas para llevar a cabo pruebas de intercambiabilidad.
Mikel Arriola se enfrentó a la disyuntiva de aumentar el personal de la Cofepris o contratar los servicios de empresas privadas que compitieran por ofrecer el mejor servicio al sector farmacéutico.
“Se puede apostar a crecer la burocracia que no le aumenta flexibilidad al proceso o auxiliarte del sector químico privado”, asegura Mikel Arriola y refiere que los terceros autorizados participan en una tercera parte del proceso, lo que permite a los expertos de la Cofepris concentrarse en la etapa determinante de evaluación.
Con este sistema, explica, la obtención de un registro nuevo pasó de 30 a 4 meses, mientras que una modificación se logra ahora en 15 días y no en dos meses como sucedía anteriormente.
En el área de dispositivos médicos, la Cofepris tenía el reto de revisar la situación de 14,000 productos. Al menos en el caso de 1,700 se determinó que no debían someterse a la solicitud de un registro sanitario previo. En un acto de autoridad se les eximió de éste trámite reduciendo con ello la carga de trabajo y liberando espacio para otras solicitudes que sí ameritaban la inversión de tiempo y recursos.
De hecho, el costo de oportunidad al aplicar esta desregulación se calculó en 4,000 millones de pesos. Camillas, vendas, instrumental médico, son sólo algunos de los productos que se importaron sin necesidad de contar con un registro sanitario. La Cofepris estima que al menos 1,000 nuevos productos han ingresado al mercado mexicano reduciendo precios y beneficiando al sector hospitalario.
Pero al referirse a la agilización de trámites y desregulación, Arriola destaca la política de liberación de patentes y de aprobación de productos genéricos (bioequivalentes), lo que ha permitido desarrollar una planeación estratégica desde la perspectiva del regulador.
Entre octubre de 2011 y octubre pasado se han vencido al menos 25 patentes de sustancias activas para el tratamiento de padecimientos que representan el 71 por ciento de la mortalidad en México. Así, por ejemplo, enfermedades hepáticas representan el 6 por ciento de los registros sanitarios para medicamentos autorizados por la Cofepris.
A partir del vencimiento de esas 25 patentes de sustancias activas, la Cofepris autorizó 177 registros genéricos que representan para millones de mexicanos la oportunidad de iniciar tratamientos a menor costo –al menos 70 por ciento inferior– para la atención de enfermedades crónico degenerativas.
Además de los genéricos, la Cofepris ha autorizado 60 nuevas moléculas relacionadas con 19 clases terapéuticas contra 3 clases liberadas en 2010. Para acelerar este proceso, la Cofepris dio a conocer que hará equivalentes los registros sanitarios autorizados por organismos como la Agencia Federal de Alimentos y Drogas (FDA). En el caso de moléculas nuevas que cumplan con todos los requisitos sanitarios se autorizará el registro en un plazo máximo de 60 días.
Al tratarse de una invención mexicana, la Cofepris somete la molécula al análisis de un subcomité para que el innovador acuda a esa instancia con la asesoría de la Cofepris. Arriola también refiere un trato preferencial para las pequeñas y medianas empresas mexicanas que buscan obtener registro sanitarios pero que no cuentan con los recursos necesarios.
Sin embargo, Arriola es contundente en medio del proceso de desregulación que impulsó durante 20 meses al frente de esta comisión: “Vamos a tener un proceso de aceleración de los trámites con un matiz, no vamos a aprobar nada que no garantice la seguridad de los mexicanos”.
