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Elevar los estándares de protección a la propiedad industrial es la oportunidad que se abrirá para México a través del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP por sus siglas en inglés), lo cual es un incentivo para atraer millones de pesos en inversiones a la industria farmacéutica del país, aseguró Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la Asociación Mexicana de Industriales de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
“El TPP impacta a la industria farmacéutica en México ya que establece una diferenciación entre los medicamentos de síntesis química y los biotecnológicos para obtener una protección de datos de al menos ocho años a estos últimos”, explicó en conferencia de prensa el representante de la AMIIF.
El TPP fue firmado por 12 países a principios de 2016 y establece estándares de protección a la propiedad industrial que impactan a varios sectores industriales, incluida la industria farmacéutica. La participación de este tratado, considerado el más grande del mundo, es la continuación de una serie de gestiones internacionales de México, tras la firma del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) en 1994 y del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1995 y muchos otros que ha firmado México.
En el TLCAN, en vigor en México desde 1994, se estableció un plazo de por lo menos cinco años para la protección de datos clínicos, sin embargo el TPP establece de manera expresa un estándar para esa protección de datos clínicos, de por lo menos cinco años para los medicamentos de síntesis química y de por lo menos ocho años para los biotecnológicos.
Lisandro Herrera aseguró que la protección de datos clínicos es diferente a la protección de una patente y que de ninguna manera limita el acceso de los medicamentos genéricos al mercado. Cabe destacar que en México, el 77 por ciento del mercado farmacéutico es dominado por los genéricos, lo que coloca al país en uno de los primeros lugares de acceso a genéricos en el mundo y en el primer lugar en Latinoamérica.
“La patente tiene un periodo de vigencia de 20 años y es improrrogable. Cuando un medicamento llega al mercado y obtiene su registro sanitario para poder ser comercializado, la patente regularmente ya está en año 13 o 14 de su vigencia, pues se solicita desde que la molécula es descubierta e investigada hasta demostrar su eficacia”, explicó.
A partir de que se otorga el registro sanitario, inicia el periodo de protección de datos clínicos. Esto significa que el productor puede reservarse los datos de investigación que dieron lugar al desarrollo de un medicamento, pero eso no evita que otro, un tercero, pueda elaborar sus propios estudios clínicos para elaborar el mismo medicamento. Los medicamentos biotecnológicos tienen un mayor plazo de protección de datos clínicos tomando en consideración su complejidad: son desarrollados a partir de organismos vivos modificados y requieren una mayor inversión en tiempo y dinero para su desarrollo.
Los datos clínicos son aquellos que resultan de las investigaciones que la industria farmacéutica financia, con inversiones de más de mil 500 millones de dólares por medicamento a lo largo de más de 10 años, para comprobar la seguridad y eficacia antes de estar disponibles al público. A nivel global, de entre unos 10 mil compuestos que podrían tener una aplicación farmacéutica, solo cinco llegan a la fase de estudios clínicos y de esos apenas uno se convierte finalmente en un medicamento eficaz y seguro que llega al mercado.
“Para la industria de innovación farmacéutica es de vital importancia que se establezcan parámetros mínimos de protección de datos clínicos para atraer mayor inversión en investigación clínica en México. Nuestro país podría triplicar la atracción de recursos en este rubro en los próximos cinco años si se dan las condiciones adecuadas. Actualmente México capta unos 2 mil 500 millones de peso anuales en este ramo”, finalizó.
